Soarta medicamentelor uzuale expirate

Soarta medicamentelor uzuale expirate

Articolul complet pe: https://www.juridice.ro/672910/soarta-medicamentelor-uzuale-expirate.html

Medicamentele expirate, fiind incluse în categoria deșeurilor periculoase, sunt un important factor al poluării și contaminării solului, pânzei freatice și, pe cale de consecință, a sănătății vieții umane

Un studiu din anul 2019[1] a relevat faptul că în anumite râuri, nivelul a 14 dintre cele mai comune antibiotice depășește chiar și de 300 de ori limitele maxime admise.

Conform acestui studiu, în râul Tamisa și în unul din afluenții săi, cercetătorii au detectat o concentrație totală maximă de antibiotic de 233 de nanograme pe litru (ng/l), în timp ce în râurile din Bangladesh concentrația a fost de 170 de ori mai mare.

Cel mai răspândit antibiotic a fost trimetoprim, care a fost detectat în 307 dintre cele 711 locuri testate și este utilizat în principal pentru tratarea infecțiilor tractului urinar.

Din cauza efectelor deosebite, poluarea cauzată de contaminarea cu medicamente expirate a intrat în atenția organizațiilor internaționale. În acest sens, considerăm cel mai important tratat, Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă (la care este parte și România), prin care se trasează niște principii directoare pentru managementului durabil al apei şi sanitaţiei pentru toţi.

De asemenea, o serie de Directive au impus statelor membre ale Uniunii Europene un comportament diligent pentru prevenirea combaterii poluării prin contaminarea cu medicamente expirate. Directiva 2008/105/CE prevede ca „ în măsura în care acest lucru este necesar, impactul medicamentelor asupra mediului să fie luate în considerare într-un mod mai eficace în cadrul procedurii de introducere pe piață a medicamentelor.”[2]

Ba mai mult, Directiva 2001/83/CE prevede la art. 127b următoarele: „Statele membre se asigură că există sisteme corespunzătoare de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate”[3].

Într-un comunicat al Comisiei Europene, Vytenis Andriukaitis afirmă că: Legislația actuală a Uniunii impune statelor membre să organizeze colectarea medicamentelor neutilizate, dar acest lucru se poate realiza prin intermediul colectării uzuale a deșeurilor de către municipalități. Nu există nicio dispoziție în legislația farmaceutică sau în cea privind gestionarea deșeurilor în baza cărora să se instituie un sistem prin care să se țină evidența medicamentelor expirate din gospodăriile populației sau din farmacii în statele membre. Cu toate acestea, orientările privind bunele practici de distribuție a medicamentelor impun obligația ca distribuitorii de medicamente să separe și să stocheze produsele expirate într-o zonă dedicată, separată de celelalte medicamente. În plus, medicamentele care se apropie de data expirării trebuie retrase imediat din stocul comercializabil.[4]

Din păcate, în România, poluarea cauzată de infestarea cu medicamente ieșite din uz este ignorată de către guvernanți. Principala dovadă fiind lipsa unei reglementări clare privind obligarea farmaciilor comunitare de a prelua de la populație medicamentele expirate.

Medicamentele uzuale expirate ar trebui predate farmaciilor comunitare cărora le incumbă obligația să le depoziteze în spații special amenajate. În mod firesc, aceste medicamente, considerate deșeuri periculoase, ar trebui predate, mai departe, unor entități care se ocupă cu distrugerea medicamentelor prin incinerare.

Ordinul cu nr. 119 din 2014 al Ministrului Sănătății pentru aprobarea Normelor de igienă şi sănătate publică privind mediul de viaţă al populaţiei prevede la art. 38, lit. c) următoarele: „Medicamentele expirate provenite de la populaţie vor fi depuse la farmacii, oficine locale de distribuţie sau drogherii apropiate, în vederea eliminării finale, prin incinerare. Unităţile farmaceutice vor afişa la loc vizibil anunţul privind colectarea gratuită a medicamentelor expirate”.

Ordinul cu nr. 444 din 2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice prevede la art. 18, alin. (1), pct. 4, lit. c) următoarele: „Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi: […] să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate”.

Textele de lege menționate sunt destul de lapidare, fiindcă, în ciuda faptului că există o serie de dispoziții care reglementează predarea medicamentelor expirate de către populație, nu se prevede niciunde în mod expres obligația farmaciilor de a prelua medicamentele expirate și de a încheia contracte cu firme specializate privind distrugerea acestor medicamente.

În lipsa acestei obligații, nu avem certitudinea că farmaciile vor respecta managementul distrugerii medicamentului și nu vor arunca medicamentele expirate tot la groapa de gunoi.

Farmaciile impun persoanelor care doresc să predea medicamente ieșite din uz obligația întocmirii unui proces verbal privind cantitatea și tipul de medicamente care urmează a fi predate. Ar părea justificată o astfel de măsură, atâta timp cât farmaciile trebuie să își justifice stocul de medicamente, cu toate acestea, legea nu reglementează obligația individualizării medicamentelor ce urmează a fi predate către farmacii.

Nici problema costurilor operaționale pentru distrugerea medicamentelor nu este reglementată de legiuitor. La acest moment farmaciile comunitare suportă în întregime costul neutralizării medicamentelor expirate, fără a exista o obligație legală în acest sens. Într-o opinie a președintelui Colegiului Farmaciștilor, s-a pus în discuție obligarea producătorilor sau autorităților administrației publice locale de a suporta costul neutralizării acestor medicamente.[5]

De lege ferenda, considerăm oportună și delimitarea dintre medicamentul propriu-zis și ambalaj, precum și posibilitatea reciclării ambalajelor din plastic și aluminiu, în măsura în care acestea nu au fost contaminate.

La acest moment există un proiect de lege, PL-x 496/2021[6], aflat la Camera Deputaților care se dorește a clarifica obligațiile farmaciilor de a colecta și neutraliza medicamente expirate. Tragem nădejde că, odată devenit lege și promulgat, acest act normativ va clarifica domeniul poluării cauzate de infestarea ecosistemelor cu medicamente expirate.

De ce să folosești newlaw.ro?

  • Cea mai mare comunitate de avocati din România!

  • Te punem imediat în legatură cu avocatul potrivit cererii tale!

  • Toate detaliile le stabilești cu avocatul tău!